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Tu assures que les médicaments et produits de santé respectent la loi et les normes. Tu coordonnes la constitution des dossiers d'autorisation et dialogues avec les autorités pour permettre la mise sur le marché.
Le responsable des affaires réglementaires définit et met en œuvre la stratégie pour que les produits (médicaments, dispositifs médicaux, biotechnologies) respectent les exigences réglementaires nationales et internationales. Il coordonne la constitution des dossiers d'AMM (autorisation de mise sur le marché) et leur maintien après commercialisation.
Au quotidien, il rédige ou supervise les parties réglementaires des dossiers, assure la veille réglementaire, dialogue avec les autorités de santé et coordonne des équipes transverses (R&D, qualité, production, pharmacovigilance). Il vérifie aussi la conformité des communications et des notices.
Le rôle demande une bonne connaissance des textes, de la rigueur documentaire et des compétences de coordination pour gérer des délais contraints et des interlocuteurs variés.
En pratique, tu es l'interlocuteur/trice clé pour démontrer que les produits sont sûrs et conformes avant et après leur mise sur le marché.
Tu t'assures que les médicaments et produits de santé respectent les règles pour être vendus. Tu prépares les dossiers et parles avec l'État pour obtenir et garder l'autorisation de vendre.
Comme quand tu fais un dossier pour obtenir un permis : tu réunis les bons documents, tu expliques que tout est sûr, et tu réponds aux questions de ceux qui donnent le permis.
Élaborer et piloter la stratégie technico-réglementaire pour le développement et l'enregistrement des produits.
Coordonner la préparation, la rédaction et la soumission des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et gérer les réponses aux autorités.
Assurer la veille des textes et normes, analyser leur impact et mettre en place les actions de conformité nécessaires.
Travailler avec la R&D, la production, la qualité, le juridique et la pharmacovigilance pour collecter les éléments nécessaires aux dossiers.
Suivre les obligations post-commercialisation : variations d'AMM, étiquetage, mises à jour réglementaires et échanges avec les agences.
Découvre les formations qui mènent à ce métier passionnant et trouve des opportunités de stage pour commencer ton parcours.
Tu peux travailler dans des laboratoires pharmaceutiques, des biotechs, des fabricants de dispositifs médicaux, des CROs, des cabinets de conseil ou parfois pour des autorités sanitaires. Les grandes industries et les PME innovantes recrutent selon leurs besoins en conformité et en enregistrement.
1 850€ - 2 160€
Junior (0-2 ans)
2 280€ - 3 570€
Confirmé (3-5 ans)
3 900€ - 5 850€
Senior (5+ ans)
Le salaire net est calculé en soustrayant 21% à 25% du salaire brut. Il peut varier selon le contexte de l'entreprise et ta situation professionnelle.
Les salaires varient fortement selon la formation (pharmacien vs profil sciences/ingénieur), la taille de l'entreprise et l'expérience. En début de carrière, compte autour de 28–33 k€ brut/an ; en milieu de carrière, la fourchette peut s'étendre vers 35–55 k€ ; pour les postes seniors ou de direction, on peut atteindre 60 k€ et plus selon la responsabilité et la taille du groupe.
Les exigences européennes et internationales deviennent plus nombreuses et techniques, ce qui maintient la demande de profils experts.
Toute entreprise qui développe des médicaments, biotechnologies ou dispositifs médicaux a besoin de compétences pour obtenir et maintenir les autorisations.
La croissance des biotechs et des DM crée des besoins spécifiques en réglementation et en conformité.
Salaire moyen
2 280€ - 5 200€ / mois
Télétravail
Modéré
Évolution
Moyenne
